Cinacalcet Accord

NÁZOV LIEKU
Cinacalcet Accord 30 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Accord 60 mg filmom obalené tablety
Cinacalcet Accord 90 mg filmom obalené tablety

Terapeutické indikácie
Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) na udržiavacej dialyzačnej liečbe.
Cinacalcet Accord sa môže používať ako súčasť terapeutických režimov, ktoré zahŕňajú primeranú liečbu viazačmi fosfátov a/alebo sterolmi vitamínu D podľa potreby (pozri časť 5.1).
Redukcia hyperkalciémie u pacientov s:
• paratyreoidným karcinómom;
• primárnou HPT, pre ktorých by bola indikovaná paratyreoidektómia na základe sérových hladín vápnika (ako je definované príslušnou liečebnou schémou), ale u ktorých paratyreoidektómia nie je klinicky vhodná alebo je kontraindikovaná.

Dávkovanie
Sekundárna hyperparatyreóza
Dospelí a staršie osoby (> 65 rokov)
Odporúčaná úvodná dávka u dospelých pacientov je 30 mg raz denne.

Dávka lieku Cinacalcet Accord sa má titrovať každé 2 až 4 týždne po maximálnu dávku 180 mg raz denne, pokým sa nedosiahne cieľová hladina parathormónu (PTH) u dialyzovaných pacientov medzi 15,9–31,8 pmol/l (150–300 pg/ml) stanovená pomocou intaktnej analýzy PTH (iPTH). Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní lieku Cinacalcetu Accord. Do úvahy je potrebné brať súčasné odporúčania na liečbu.
Hodnota PTH má byť stanovená 1 až 4 týždne po zahájení liečby alebo úprave dávky lieku Cinacalcet Accord. PTH sa má monitorovať približne každé 1–-3 mesiace počas udržiavacej liečby. Na stanovenie hladín PTH sa môže použiť buď intaktný PTH (iPTH) alebo biointaktný PTH (biPTH); liečba cinakalcetu nemení vzťah medzi iPTH a biPTH.
Počas titrácie dávky sa majú často monitorovať sérové hladiny vápnika, a to do 1 týždňa po zahájení liečby alebo úprave dávky lieku Cinacalcet Accord. Po stanovení udržiavacej dávky sa má sérová hladina vápnika stanovovať približne raz za mesiac. Ak sa sérové hladiny vápnika znížia pod normálnu hranicu, majú sa prijať vhodné opatrenia, vrátane úpravy súbežnej liečby.

DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Veľká Británia

Príloha: SPC 30mg, 60 mg, 90 mg